ZIDOVAL*gel vag 40 g 0,75% + 5 applic

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VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
034942019


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ZIDOVAL 7,5 MG/G GEL VAGINALE

Indicazioni terapeutiche:
Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

Posologia:
Posologia Somministrazione per via vaginale. Adulti Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Pazienti anziane La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di età.Popolazione pediatrica Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Modo di somministrazione Forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilità. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Principi attivi:
Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/g Glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitroimidazoli o parabeni.

Conservazione:
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze:
L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato. Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Se si verifica un'irritazione, alla paziente deve essere consigliato di usare il metronidazolo meno frequentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente e di consultare un medico se necessario. Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale. L'uso non necessario e prolungato di questo medicinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prove di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possono essere ritardate). Zidoval contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Interazioni:
Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa. È stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. È stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza secondo le seguenti definizioni: - molto comune (≥ 1/10), - comune (≥ 1/100, < 1/10), - non comune (≥ 1/1000, < 1/100), - raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) - molto raro (< 1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici controllati che hanno coinvolto 759 pazienti le più comuni ADR riportate sono state di natura urogenitale (26%) e gastrointestinale (14%).
Infezioni ed infestazioni
Comuni Candidosi vaginale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni Diminuzione dell’appetito.
Disturbi Psichiatrici
Non comuni Depressione, disturbi del sonno.
Patologie del Sistema Nervoso
Comuni Cefalea, vertigini.
Non comuni Parestesia, ipoestesia, disgeusia (sapore metallico).
Patologie gastrointestinali
Comuni Disturbi gastrointestinali/crampi addominali, vomito, alterazione del senso del gusto e della sensibilità della lingua.
Non comuni Nausea, Diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni Secchezza della pelle, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore della pelle / dolore pungente della pelle), irritazione della pelle
Non nota Orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo
Non comuni Crampi.
Patologie renali e urinarie
Non comuni Decolorazione delle urine, sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie.
Patologie del sistema riproduttivo e mammario
Comuni Prurito/irritazione/bruciore/ perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.
Non comuni Edema vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali.
Patologie generali e relative alla sede di somministrazione
Non comuni Affaticamento, irritabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio:
Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento al seno Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

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IVA
10
DETRAIBILE
SI
PRINCIPIO ATTIVO
METRONIDAZOLO
SOSTANZA
METRONIDAZOLO
FORMA
GEL VAGINALE
TIPO
SOP
BRAND
Zidoval
2 Items

Contrassegno
Il pagamento avviene al momento della consegna della merce solo mediante contante.
Il contrassegno prevede un contributo spesa di € 4,50 per la gestione dell'incasso da parte del corriere.

Bonifico bancario anticipato
Contestualmente all'email automatica di conferma di ricevimento dell'ordine, invieremo gli estremi per il bonifico bancario da effettuarsi prima della partenza della merce. Per velocizzare il processo di spedizione è opportuno inviare copia del bonifico effettuato.

Carta di credito
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Al momento della conferma d’ordine, ti basterà selezionare l’opzione di pagamento "Carta di credito o Paypal", per essere direttamente trasferito sul sito di PAYPAL, seleziona quindi il link "Non hai un conto Paypal?".
Le carte di credito accettate sono: tutte le carte dei circuiti VISA E MASTERCARD, AMERICAN EXPRESS, DISCOVER E CARTA AURA.
Sono accettati anche i pagamenti tramite POSTEPAY, tutte le carte ricaricabili operanti all’interno del circuito VISA ELECTRON e le carte ricaricabili PAYPAL.
In nessun momento della procedura di acquisto siamo in grado di conoscere le informazioni relative alla carta di credito dell'acquirente o a altre modalità scelte all'interno del wallet di PayPal.

Paypal
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Farmacia Italia spedisce a mezzo Corriere espresso GLS, che offre da sempre un servizio veloce e garantito.
I tempi medi di spedizione sono 2-4 giorni lavorativi (sabato,domenica e festivi esclusi), ma questi possono variare per cause di forza maggiore come condizioni atmosferiche e scioperi. 
Le consegne vengono effettuate dal lunedì al venerdì, nel normale orario di ufficio, escluse le festività nazionali, recapitando i prodotti all'indirizzo specificato al momento dell'ordine.
E' molto importante, in fase di acquisto, indicare un indirizzo di email valido, in modo da permettere al corriere di comunicare la presa in carico della spedizione e ottimizzare così le modalità di consegna.

Costi di spedizione

Farmacia Italia applica i seguenti costi di spedizione validi solo per l'Italia:

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Queste tariffe sono valide esclusivamente per l'Italia con la sola esclusione di Venezia (19,90€), delle isole minori (19,90€), Campione d'Italia (73€) e della zona franca di Livigno (37€). Per spedizioni all'estero forniremo le quotazioni su richiesta.

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ZIDOVAL 7,5 MG/G GEL VAGINALE

Indicazioni terapeutiche:
Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

Posologia:
Posologia Somministrazione per via vaginale. Adulti Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Pazienti anziane La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di età.Popolazione pediatrica Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Modo di somministrazione Forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilità. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Principi attivi:
Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/g Glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitroimidazoli o parabeni.

Conservazione:
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze:
L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato. Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Se si verifica un'irritazione, alla paziente deve essere consigliato di usare il metronidazolo meno frequentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente e di consultare un medico se necessario. Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale. L'uso non necessario e prolungato di questo medicinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prove di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possono essere ritardate). Zidoval contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Interazioni:
Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa. È stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. È stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza secondo le seguenti definizioni: - molto comune (≥ 1/10), - comune (≥ 1/100, < 1/10), - non comune (≥ 1/1000, < 1/100), - raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) - molto raro (< 1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici controllati che hanno coinvolto 759 pazienti le più comuni ADR riportate sono state di natura urogenitale (26%) e gastrointestinale (14%).
Infezioni ed infestazioni
Comuni Candidosi vaginale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni Diminuzione dell’appetito.
Disturbi Psichiatrici
Non comuni Depressione, disturbi del sonno.
Patologie del Sistema Nervoso
Comuni Cefalea, vertigini.
Non comuni Parestesia, ipoestesia, disgeusia (sapore metallico).
Patologie gastrointestinali
Comuni Disturbi gastrointestinali/crampi addominali, vomito, alterazione del senso del gusto e della sensibilità della lingua.
Non comuni Nausea, Diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni Secchezza della pelle, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore della pelle / dolore pungente della pelle), irritazione della pelle
Non nota Orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo
Non comuni Crampi.
Patologie renali e urinarie
Non comuni Decolorazione delle urine, sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie.
Patologie del sistema riproduttivo e mammario
Comuni Prurito/irritazione/bruciore/ perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.
Non comuni Edema vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali.
Patologie generali e relative alla sede di somministrazione
Non comuni Affaticamento, irritabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio:
Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento al seno Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

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